| 器械名称 | 中低频理疗用体表电极（商品名：中医定向体表电极） |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20200180号 |
| 备案人名称 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A1号厂房508室 |
| 型号规格 | ZB-DJP-01-ZB-DJP30 |
| 产品描述 | 由导电材料(导电辰砂凝胶、无纺布、导电膜)和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 |
| 预期用途 | 用于皮肤表面，将电疗设备(中医定向透药设备)输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神科等。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2025年01月22日 变更了产品技术要求。 2024年12月05日 未变更内容。 2024年10月11日 预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备（中医定向透药设备）输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神康复科等。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备（中医定向透药设备）输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神科等。”。 2024年06月12日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1”。 2024年05月29日 产品描述由“通常由导电材料（导电辰砂凝胶、无纺布、导电膜）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（导电辰砂凝胶、无纺布、导电膜）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。 2024年03月15日 预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备（中医定向透药设备）输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备（中医定向透药设备）输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神康复科等。”。 2024年01月02日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路168号三楼西侧”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”;产品描述由“通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“通常由导电材料（导电辰砂凝胶、无纺布、导电膜）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20200180号:中低频理疗用体表电极（商品名：中医定向体表电极）
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