| 器械名称 | 超声治疗固定贴 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20190029号 |
| 备案人名称 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A1号厂房508室 |
| 型号规格 | ZB-GDT01~ZB-GDT30 |
| 产品描述 | 产品由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座(固定扣(选配)、铝箔片(选配)、辰砂棉、纯化水、保湿剂(异戊二醇)、防腐剂(羟苯甲酯))、和保护纸组成，产品非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2025年01月22日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b73a6f14d9/8ac7ac878e750618018e83b77b7f14fa.xlsx）”变更为“ZB-GDT01~ZB-GDT30”;变更了产品技术要求。 2024年06月12日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1”。 2024年03月28日 型号/规格由“详见附页”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b73a6f14d9/8ac7ac878e750618018e83b77b7f14fa.xlsx）”。 2023年12月29日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”。 2023年11月23日 产品描述由“超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。”变更为“产品由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座（固定扣（选配）、铝箔片（选配）、辰砂棉、纯化水、保湿剂（异戊二醇）、防腐剂（羟苯甲酯））、和保护纸组成，产品非无菌提供。”;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20190029号:超声治疗固定贴
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