| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
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| 备案号 | 浙嘉械备20190025号 |
| 备案人名称 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室 |
| 产品描述 | 本品由毫微米基质球状体、医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌提供。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神科等。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2025年01月22日 变更了产品技术要求。 2024年10月12日 型号/规格由“A型、B型、C型、D型、F型、G型、H型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型”;变更了产品技术要求。 2024年10月11日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b5f09113fb/8ac7ac878e750618018e83b635011443.xlsx）”变更为“A型、B型、C型、D型、F型、G型、H型”;预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神康复科等。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神科等。”。 2024年06月12日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1”。 2024年03月28日 型号/规格由“详见附页”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b5f09113fb/8ac7ac878e750618018e83b635011443.xlsx）”。 2024年03月18日 产品描述由“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。”变更为“本品由毫微米基质球状体、医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌提供。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。”;预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。可与穴位贴敷治疗仪，穴位调控治疗仪配套使用。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神康复科等。”。 2023年12月29日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”。 2023年11月30日 预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。适用于穴位贴敷治疗，穴位调控治疗，生长发育迟缓治疗的配套使用。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。可与穴位贴敷治疗仪，穴位调控治疗仪配套使用。”;变更了产品技术要求。 2023年05月29日 生产地址由“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”变更为“湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室”。 2023年03月20日 产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。”;预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。适用于穴位贴敷治疗，穴位调控治疗配套使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1641874666223.docx)”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。适用于穴位贴敷治疗，穴位调控治疗，生长发育迟缓治疗的配套使用。”;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20190025号:穴位压力刺激贴
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