| 产品名称(中文) | 高频手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ES Laparoscopic Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为腹腔镜手术使用的高频手术电极，包括有涂层和无涂层两类，为环氧乙烷灭菌，一次性使用产品，货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | E3771-36, E3771-36C, E3773-36, E3773-36C |
| 注册证编号 | 国械注进20193010101 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 12F. No.51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, 23675, Taiwan, CHINA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2025年05月26日同意更正生产地址，2023年02月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-11 |
| 变更情况 | 2019-11-06 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2025-04-21 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 |
产品注册趋势高频手术电极ES Laparoscopic Electrodes:
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