| 产品名称(中文) | 表面改性血流导向密网支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由编织密网支架、输送系统组成，包含导引鞘以及扭转器附件。支架由48根DFT金属丝编织制成，DFT金属丝由钴铬镍外壳和铂芯丝组成。支架表面采用磷酸胆碱聚合物进行表面改性处理。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4 mm或体颈比< 2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0 mm且≤5.0 mm 的囊性或梭形动脉瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130329 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-07-31 |
| 有效期至 | 2030-07-30 |
产品注册趋势表面改性血流导向密网支架Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™:
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