产品名称(中文)	外周球囊扩张导管
产品名称(英文)	NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
结构及组成/主要组成成分	申报产品是一种整体交换式(OTW)共轴腔经皮经腔血管成形术(PTA)球囊导管，可兼容0.014“导丝，并带有一个远端半顺应可充盈球囊(尼龙12)和一个无创伤锥形尖头。导管远端涂有一层光滑涂层(聚二甲基硅氧烷，PDMS-硅树脂)。不透射线标记(铂/铱合金)带用于指示球囊的扩张或工作部分。在150mm和更长的球囊上，两个附加标记带指示球囊体的中部。标称球囊直径和长度打印在应力消除组件上。产品经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用, 货架有效期3年。
适用范围/预期用途	该器械适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄以及用于治疗自体或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管中的支架后扩张。
注册证编号	国械注进20193030436
注册人名称(中文)	美敦力公司
注册人名称(英文)	Medtronic, Inc.
注册人住所	710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA
生产地址	4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
代理人名称	柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	2024年8月19日同意更正适用范围相关内容，2024年8月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2025年05月28日同意更正产品技术要求相关内容，2024年08月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。
批准日期	2025-05-28
有效期至	2029-09-02
变更情况	2024-04-15 注册人名称由:ev3 Inc 医伟司安股份有限公司; 注册人住所由:4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2024-06-18 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
共性问题	暂无权限