| 产品名称(中文) | 伤口护理软膏 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suile Ointment Wound Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为管装膏剂和罐装膏剂，含94.8%凡士林、4.5%次没食子酸铋和0.7%右旋龙脑。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于覆盖I、II度烧烫伤的伤口，表浅层伤口，取皮区伤口，手术后伤口，擦伤及撕裂伤的伤口，通过本产品的斥水与闭合作用，避免伤口水分流失，为伤口提供湿性愈合环境。 |
| 型号规格 | 5g/支，10g/支，15g/支，20g/支，30g/支，40g/支，60g/支，90g/支，450g/支，5g/罐，10g/罐，15g/罐，20g/罐，30g/罐，40g/罐，60g/罐，90g/罐，450g/罐 |
| 注册证编号 | 国械注进20183141832 |
| 注册人名称(中文) | 美国友合生化科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hedonist Biochemical Technologies (USA),Inc. |
| 注册人住所 | 2828 W.Parker Road #207 Plano,Texas 75075 USA |
| 生产地址 | 2055 Luna Road, #126 Carrollton, Texas 75006 USA; 8181 Eastpoint Dr. ,Suite 500 Dallas Texas 75227 USA |
| 代理人名称 | 福建宏信药业进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183641832。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2018-01-12 企业申请将生产地址由“2055 Luna Road, #126 Carrollton, Texas 75006 USA”，变更为“2055 Luna Road, #126 Carrollton, Texas 75006 USA； 8181 Eastpoint Dr.,Suite 500 Dallas Texas 75227 USA”。 2018-09-03 “注册人名称:Hedonist Biochemical Technologies(USA),Inc.;代理人住所:北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“注册人名称:Hedonist Biochemical Technologies(USA),Inc. 美国友合生化科技股份有限公司;代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 2022-06-21 “代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司; 代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人名称:福建宏信药业进出口有限公司; 代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。 2022-06-21 “代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司; 代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人名称:福建宏信药业进出口有限公司; 代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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