| 产品名称(中文) | 心导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、穿刺针、多通路引流管、导管鞘包(含导管鞘、扩张器、导丝以及穿刺针)、压力延长管、病患覆盖巾、无菌保护套组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于诊断心脏功能，诊断心脏瓣膜疾病，诊断血管病变，也可在球囊扩张术、支架置放术以及其它需插入心脏血管的介入手术时使用。 |
| 型号规格 | 华亿－基本包(20-000100-01) |
| 注册证编号 | 国械注许20163030057 |
| 注册人名称(中文) | 华亿医疗仪器科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾台北县汐止市康宁街169巷31之1号6楼之3及8楼之1、8楼之2 |
| 生产地址 | 中国台湾台北县汐止市康宁街169巷31之1号6楼之3 |
| 代理人名称 | 福建宏信药业进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163770057 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 变更情况 | 2018-01-25 “代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层”变更为“代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。 |
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