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产品名称(中文) 自膨式外周支架系统
产品名称(英文) Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System
结构及组成/主要组成成分 该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。
型号规格 1013011-120、1013011-150、1013012-120、1013012-150、1013013-120、1013013-150、1013014-120、1013014-150、1013015-120、1013015-150、1013016-120、1013016-150、1013017-120、1013017-150、1013018-120、1013018-150。
注册证编号 国械注进20193132043
注册人名称(中文) 雅培心血管
注册人名称(英文) Abbott Vascular
注册人住所 Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland
生产地址 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA
代理人名称 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 原注册证编号:国食药监械(进)2014第3464109号
批准日期 2019-05-06
有效期至 2024-05-05
变更情况 2016-07-11“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2023-04-12 详见产品技术要求变更对比表及说明。
数据更新时间:2025-08-21

自膨式外周支架系统Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System:

扩展信息
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司代理的自膨式外周支架系统Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System(注册证编号:国械注进20193132043 ,型号:1013011-120、1013011-150、1013012-120、1013012-150、1013013-120、1013013-150、1013014-120、1013014-150、1013015-120、1013015-150、1013016-120、1013016-150、1013017-120、1013017-150、1013018-120、1013018-150。), 该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。 属于Ⅲ类医疗器械, 有效期至2024-05-05。 产品结构包括该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
其他代理产品
国械注进20253030135
批准日期:2025-03-14
该产品适用于:a) 对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b) 支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm-5.00 mm)。
国械注进20243070649
批准日期:2024-12-05
该产品预期在导管室内使用,配合压力导丝(型号规格:C12059、C12359,制造商:Abbott Medical)和无线发射器(型号规格:C12783,制造商:St.Jude Medical),获取并显示目标血管压力(Pd),主动脉压力(Pa)和血管内温度,计算血流储备分数(FFR),主动脉压力与目标血管压力比值(Pd/Pa),静息全周期比值(RFR), 冠脉血流储备(CFR), 微循环阻力指数(IMR), 阻力储备分数(RRR),绝对流量(Q),绝对阻力(R),压力变化速率(dP/dt)。
国械注进20153132417
批准日期:2024-11-28
产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉一冠状动脉旁路血管腔中,以治疗:1)冠状动脉瘤;2)冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤;3)急性冠状动脉穿孔;4)急性冠状动脉破裂。
国械注进20153030391
批准日期:2024-11-21
对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张。
国械注进20243130605
批准日期:2024-10-31
该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径,治疗的病变长度应小于标称支架长度(8 mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm或38 mm),同时参照血管直径≥2.25 mm且≤4.25 mm。
自膨式外周支架系统Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System
其他生产厂家
国械注进20173136553
批准日期:2024-05-22
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发布