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产品名称(中文) 冠状动脉球囊扩张导管
产品名称(英文) NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品为非顺应性、快速交换冠状动脉扩张导管,有一套完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于:a) 对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b) 支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm-5.00 mm)。
注册证编号 国械注进20253030135
注册人名称(中文) 雅培医疗器械
注册人名称(英文) Abbott Medical
注册人住所 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica;Cashel Road Clonmel Tipperary Ireland
代理人名称 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
批准日期 2025-03-14
有效期至 2030-03-13
数据更新时间:2025-08-21

冠状动脉球囊扩张导管NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter:

扩展信息

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司代理的冠状动脉球囊扩张导管NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter(注册证编号:国械注进20253030135 ), 该产品适用于:a) 对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b) 支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm-5.00 mm)。 属于Ⅲ类医疗器械, 有效期至2030-03-13。 产品结构包括该产品为非顺应性、快速交换冠状动脉扩张导管,有一套完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
其他代理产品
国械注进20243070649
批准日期:2024-12-05
该产品预期在导管室内使用,配合压力导丝(型号规格:C12059、C12359,制造商:Abbott Medical)和无线发射器(型号规格:C12783,制造商:St.Jude Medical),获取并显示目标血管压力(Pd),主动脉压力(Pa)和血管内温度,计算血流储备分数(FFR),主动脉压力与目标血管压力比值(Pd/Pa),静息全周期比值(RFR), 冠脉血流储备(CFR), 微循环阻力指数(IMR), 阻力储备分数(RRR),绝对流量(Q),绝对阻力(R),压力变化速率(dP/dt)。
国械注进20153132417
批准日期:2024-11-28
产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉一冠状动脉旁路血管腔中,以治疗:1)冠状动脉瘤;2)冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤;3)急性冠状动脉穿孔;4)急性冠状动脉破裂。
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批准日期:2024-11-21
对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张。
国械注进20243130605
批准日期:2024-10-31
该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径,治疗的病变长度应小于标称支架长度(8 mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm或38 mm),同时参照血管直径≥2.25 mm且≤4.25 mm。
国械注进20153132362
批准日期:2024-09-29
该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用,用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者,用于增加颈动脉的管腔直径:1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥50%,或者没有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者;2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。
冠状动脉球囊扩张导管NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
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发布