产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
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产品名称(英文) | NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非顺应性、快速交换冠状动脉扩张导管,有一套完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于:a) 对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b) 支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm-5.00 mm)。 |
注册证编号 | 国械注进20253030135 |
注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
注册人名称(英文) | Abbott Medical |
注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA |
生产地址 | 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica;Cashel Road Clonmel Tipperary Ireland |
代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2025-03-14 |
有效期至 | 2030-03-13 |
冠状动脉球囊扩张导管NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter:
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