| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪血液凝固自動分析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析单元(进样单元、吸样单元、反应单元、试剂仓单元)、操作单元(触控显示器、电脑)、软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器基于凝固法、吸光度测定法(发色底物法、免疫比浊法)的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血浆样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括凝血和抗凝血、纤溶和抗纤溶项目。 |
| 型号规格 | S400CF |
| 注册证编号 | 国械注进20252220471 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号 1-31-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 日本栃木县大田原市下石上1385番地, 日本栃木县那须盐原市二区町337番地201385，Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550 Japan, 337-20 Niku-cho, Nasu-Shiobara City, Tochigi Prefecture 329-2733 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-10-22 |
| 有效期至 | 2030-10-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动凝血分析仪血液凝固自動分析装置:
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