| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血液由来糖化血红蛋白以及血红蛋白。(具体详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是在自动分析仪上检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度时使用的校准品。 |
| 型号规格 | 浓度①：1mL×3，浓度②：1mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401770 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-12-24 |
| 有效期至 | 2030-08-23 |
| 变更情况 |
2017-07-11 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
2020-03-02 增加适用仪器“日立3500”，以及产品说明书文字性变更。
同时增加注册人中文名称“积水医疗株式会社”。
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2021-05-27 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 |
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