| 产品名称(英文) | D二聚体校准品D dimer Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清由来的D二聚体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是在自动分析仪上检测血浆中D二聚体浓度时使用的校准品。 |
| 型号规格 | 0.5mL用×6浓度 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403736 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2030-03-22 |
| 变更情况 | 2017-07-03 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2021-08-20 适用仪器由“日立7170型、7600型、积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），CP3000型自动分析仪”变更为“日立7170型、7600型、日立3500、积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），CP3000型自动分析仪”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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