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产品名称(中文) 尿素氮测定试剂盒(尿素酶.
产品名称(英文) GlDH法)L-Type UN
结构及组成/主要组成成分 (1)辅酶液:还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH);(2)底物酶液:尿素酶,谷氨酸脱氢酶(GlDH),α-酮戊二酸(α-KG)。(具体内容详见说明书)。
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定血清,血浆或尿中的尿素氮。
型号规格 辅酶液(试剂1):4×540mL,底物酶液(试剂2):4×135mL;辅酶液(试剂1):4×49mL,底物酶液(试剂2):4×15mL。
产品储存条件及有效期 2~10℃保存,有效期12个月。
注册证编号 国械注进20162402021
注册人名称(中文) 富士胶片和光纯药株式会社
注册人名称(英文) FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
注册人住所 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN
生产地址 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN
代理人名称 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司
代理人住所 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。2024年12月19日同意更正主要组成成分相关内容,2024年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
批准日期 2024-12-19
有效期至 2030-10-09
变更情况 2017-03-08 “代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.;代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation;代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。
数据更新时间:2025-10-16

尿素氮测定试剂盒(尿素酶. GlDH法)L-Type UN:

扩展信息

富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司代理的尿素氮测定试剂盒(尿素酶. GlDH法)L-Type UN(注册证编号:国械注进20162402021 ,型号:辅酶液(试剂1):4×540mL,底物酶液(试剂2):4×135mL;辅酶液(试剂1):4×49mL,底物酶液(试剂2):4×15mL。), 本产品用于体外定量测定血清,血浆或尿中的尿素氮。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2030-10-09。 产品结构包括(1)辅酶液:还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH);(2)底物酶液:尿素酶,谷氨酸脱氢酶(GlDH),α-酮戊二酸(α-KG)。(具体内容详见说明书)。
富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司
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尿素氮测定试剂盒(尿素酶. GlDH法)L-Type UN
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发布