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产品名称(中文) 铁测定试剂盒(红菲绕啉直接法)
产品名称(英文) L-Type Fe N
结构及组成/主要组成成分 (1)缓冲液;(2)显色液:红菲绕啉二磺酸二钠盐。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的铁。
型号规格 缓冲液(试剂1):4×540mL,显色液(试剂2):4×135mL;缓冲液(试剂1):4×49mL,显色液(试剂2):4× 15mL;LABOSPECT专用包装:4×(60mL缓冲液(试剂1)、21mL显色液(试剂2))[4×494测试]。
产品储存条件及有效期 2~10℃保存,有效期12个月。
注册证编号 国械注进20162401968
注册人名称(中文) 富士胶片和光纯药株式会社
注册人名称(英文) FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
注册人住所 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN
生产地址 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN
代理人名称 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司
代理人住所 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。2024年11月22日同意更正注册人名称相关内容,2024年11月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
批准日期 2024-11-22
有效期至 2030-09-15
变更情况 2017-02-24 “代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-11 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.;代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation;代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-06-13 包装规格变更以及说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。
数据更新时间:2025-10-16

铁测定试剂盒(红菲绕啉直接法)L-Type Fe N:

扩展信息

富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司代理的铁测定试剂盒(红菲绕啉直接法)L-Type Fe N(注册证编号:国械注进20162401968 ,型号:缓冲液(试剂1):4×540mL,显色液(试剂2):4×135mL;缓冲液(试剂1):4×49mL,显色液(试剂2):4× 15mL;LABOSPECT专用包装:4×(60mL缓冲液(试剂1)、21mL显色液(试剂2))[4×494测试]。), 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的铁。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2030-09-15。 产品结构包括(1)缓冲液;(2)显色液:红菲绕啉二磺酸二钠盐。(具体内容详见产品说明书)
富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司
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批准日期:2025-03-13
本产品用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。
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国械注进20162401413
批准日期:2024-12-12
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铁测定试剂盒(红菲绕啉直接法)L-Type Fe N
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