| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法，选择保护法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | L-Type LDL-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶显色液：N-(2-羟-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺(HDAOS)，胆固醇氧化酶(CO)；反应液：4-氨基安替比林。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 型号规格 | 酶显色液(试剂1)：4×135mL，反应液(试剂2)：4×45mL；酶显色液(试剂1)：2×40mL，反应液(试剂2)：2×14mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402019 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。2025年3月13日同意更正生产地址相关内容，2024年10月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-03-13 |
| 有效期至 | 2030-09-13 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 |
产品注册趋势低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法，选择保护法）L-Type LDL-C:
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