| 产品名称(中文) | 实时荧光定量 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR仪LightCycler® PRO System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由机械模块、温控模块、光电模块、控制模块、电源模块和软件(发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA或RNA)进行定性、定量检测，包括病原体、基因突变/基因分型、耐药突变项目。 |
| 型号规格 | LightCycler® PRO, 384； LightCycler® PRO, 96 |
| 注册证编号 | 国械注进20253220456 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-09-29 |
| 有效期至 | 2030-09-28 |
产品注册趋势实时荧光定量PCR仪LightCycler® PRO System:
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