| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式脉冲发生器(连接器类型IS-1)、扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。该产品属于核磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可以接受临床1.5 T和3.0 T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Solvia Rise SR-T、 Solvia Rise DR-T |
| 注册证编号 | 国械注进20253120410 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-09-05 |
| 有效期至 | 2030-09-04 |
产品注册趋势植入式心脏起搏器Implantable Pacemakers:
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