| 产品名称(中文) | 外周扩张导管 |
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| 产品名称(英文) | Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周扩张导管由球囊(尼龙12)、管鞘(Pebax 7033)、操作手柄带“Y”型接口(聚碳酸酯)等组成。球囊两端有两个不透射线标记，有助于透视观察和定位球囊导管。近端的“Y”型接口中一端接口用于连接扩张装置以扩张和收缩球囊，另一端接口用于冲洗导丝腔。导丝内腔和外表面涂有疏水涂层，球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位，以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033337 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产地址 | 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2030-05-27 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
产品注册趋势外周扩张导管Peripheral Balloon Dilatation Catheter:
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