| 产品名称(中文) | 人工血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FlowLine Bipore ePTFE vascular graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚四氟乙烯制成。一层聚四氟乙烯薄膜缠绕着单层人工血管。其中带环人工血管外部有螺旋状膨体聚四氟乙烯加固。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管外科手术病人的血管移植。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132560 |
| 注册人名称(中文) | 优德克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Jotec GmbH |
| 注册人住所 | Lotzenaecker 23, 72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | Lotzenaecker 23, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 克莱立夫（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2030-09-02 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “代理人名称:上海常道医疗器材有限公司；代理人住所:上海市嘉定工业区叶城路925号”变更为“代理人名称:北京今事达商务服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”。 2020-10-21 “代理人名称:北京今事达商务服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”变更为“代理人名称:克莱立夫（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”。 2022-03-01 “代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”变更为“代理人住所:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239”。 2024-01-05 代理人住所由:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239;代理人住所变更为:北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
产品注册趋势人工血管FlowLine Bipore ePTFE vascular graft:
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