| 产品名称(中文) | 微创入路系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH Dextrus Minimally Invasive Access System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由包含附件的密封帽组件、定长入路牵引器组成。牵引环材料为聚碳酸酯，虹膜阀门密封、底端牵引环、前臂袖带、牵引器鞘材料为聚亚安酯。辐照灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本的手术。用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。密封帽组件和定长入路牵引器联用，用以在微创手术操作中为外科医生提供体外牵拉气腹和腹部切口。单独使用定长入路牵引器也可用于开放手术和微创手术过程中牵拉伤口、保护伤口免遭污染。 |
| 型号规格 | HAP02，FLR01，FLR02，FLR03 |
| 注册证编号 | 国械注进20162021899 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；3801 University Boulevard, S.E. Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida De Las Torres No. 7125, Colonia Salvarcar 118 Ciudad Juarez, Chihuahua, 32580, Mexico；Calle Durango No. 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez, Chihuahua, 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2030-09-01 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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微创入路系统ENDOPATH Dextrus Minimally Invasive Access System:
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