| 产品名称(中文) | 心脏脉冲电场消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUPULSE Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台、监视器(含扩展坞)、双屏联动监视器(型号：D143201IL，选配)、脚踏开关、连接电缆、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管(型号：D141201IL)配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。 |
| 型号规格 | D141701IL |
| 注册证编号 | 国械注进20253010069 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel |
| 生产地址 | Zone 5, Koren Industrial Park, Maalot Ha Zafon ISRAEL 2101002 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-01-26 |
| 有效期至 | 2030-01-25 |
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