| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性细菌鉴定卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 苦杏仁苷、磷脂酰磷脂酶C、D-木糖、精氨酸双水解酶1、β-D-半乳糖苷酶、α-葡萄糖苷酶、丙氨酸-苯丙氨酸-脯氨酸芳胺酶、环式糊精、L-天冬氨酸芳胺酶、β-半乳糖吡喃糖苷酶、α-甘露糖苷酶、磷酸酶、亮氨酸芳胺酶、L-脯氨酸芳胺酶、β-葡萄糖醛酸酶、α-半乳糖苷酶、焦谷氨酸芳胺酶、β-D-葡萄糖醛酸酶、丙氨酸芳胺酶、酪氨酸芳胺酶、D-山梨醇、尿素酶、多粘菌素B耐受、D-半乳糖、D-核糖、L-乳酸盐产碱、乳糖、N-乙酰-D-氨基葡萄糖、D-麦芽糖、杆菌肽耐受、新生霉素耐受、6.5%NaCl生长、D-甘露醇、D-甘露糖、甲基-B-D-葡萄糖吡喃苷、支链淀粉、D-棉子糖、O/129耐受、水杨素、蔗糖、D-海藻糖、精氨酸双水解酶 2、奥普托欣耐受。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于来源于人体并经过分离培养的常见具有临床意义的革兰氏阳性菌的自动鉴定。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402447 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2030-09-02 |
| 变更情况 | 2018-09-10 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-03-10 适用机型变更；说明书和产品技术要求中文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相关内容。 2025-02-27 1.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
产品注册趋势革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit):
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