| 产品名称(中文) | 革兰氏阴性细菌药敏卡片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 AST-GN09 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗生素：阿米卡星、氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、氨曲南、头孢唑啉、头孢吡肟、头孢替坦、头孢他啶、头孢曲松、头孢呋辛、环丙沙星、庆大霉素、亚胺培南、左旋氧氟沙星、美罗培南、呋喃妥因、哌拉西林、哌拉西林/他唑巴坦、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行革兰氏阴性细菌的药敏测试。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃，避免冷冻。有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400856 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712,USA |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-10-12 1.适用机型由“VITEK 2 System”变更为“全自动微生物鉴定及药敏分析仪（VITEK 2 System）型号：VITEK 2、VITEK 2 XL；全自动微生物鉴定及药敏分析系统（VITEK 2 Compact System）型号：VITEK 2 Compact”。2.注册人名称由“bioMerieux, Inc. ”变更为“bioMerieux, Inc. 生物梅里埃美国股份有限公司”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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