| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS® KUBEᵀᴹ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由移液模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、电路控制模块及随机软件(软件版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫荧光(ELFA)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性和定量检测，包括病原体、肿瘤标志物、激素以及蛋白质。 |
| 型号规格 | VIDAS® KUBEᵀᴹ CLINICAL |
| 注册证编号 | 国械注进20252220041 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 软件生产地址:3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES–FRANCE，硬件生产地址：Via di Campigliano, 58 Ponte a Ema 50012 BAGNO A RIPOLI (FI) ITALY |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-01-20 |
| 有效期至 | 2030-01-19 |
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