| 产品名称(中文) | 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS Prolactin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 催乳素试剂条、催乳素固相管、催乳素对照品、催乳素标准品、催乳素稀释剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的人类催乳激素。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402446 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2025年1月6日同意更正产品存储条件及有效期相关内容，2024年3月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-01-06 |
| 有效期至 | 2030-08-18 |
| 变更情况 | 2018-02-24 1. 该产品的生产地址发生变更，由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”； 2. 该产品的注册地址发生变更，由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”； 3. 产品说明书文字性变更，详见变更对比表。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 2022-11-15 变更储存条件及有效期，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-11-15 变更储存条件及有效期，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
产品注册趋势催乳素检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS Prolactin:
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