| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SABER PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由头端、带亲水涂层的球囊、管身、应力释放和座组成，球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。该产品也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031172 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思美国公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp. |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Coyol Free Zone, Building B25, El Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2030-09-01 |
| 变更情况 | 2016-05-05 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2018-07-09 “注册人名称：Cordis Cashel ”变更为“注册人名称：Cordis Cashel 康蒂思（爱尔兰）”。 2019-03-04 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico ”变更为“Coyol Free Zone, Building B25, El Coyol Alajuela, Costa Rica”。 删除规格型号：48009002X、48009003X、48009004X、48009006X、48009008X、48010002X、48010003X、48010004X、48010006X、48010008X、48010010X。 2025-04-18 注册人名称由:康蒂思（爱尔兰）Cordis Cashel; 注册人住所由:Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland;注册人名称变更为:康蒂思美国公司 Cordis US Corp.; 注册人住所变更为:14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
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