| 产品名称(中文) | 血管鞘组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RAIN SHEATH Transradial |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管鞘，血管扩张器(适配0.021” 导丝)，裸针，0.021” 裸导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将导管经皮肤置于桡动脉内。 |
| 型号规格 | 506410S、506416S、506510S、506516S、506610S、506616S、506710S、506716S |
| 注册证编号 | 国械注进20253030080 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思美国公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp. |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品中导丝的管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 变更情况 | 2025-03-14 注册人名称由:康蒂思公司 Cordis Corporation;注册人名称变更为:康蒂思美国公司 Cordis US Corp. |
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