产品名称(中文) | 导管鞘及穿刺套件 |
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产品名称(英文) | Avanti+ Catheter Sheath Introducer |
结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘及穿刺套件由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针及闭塞器组成。制造材料为:导管鞘:管体:HDPE、边孔管:聚亚胺酯、润滑剂:聚二甲基硅氧烷、套管基础涂层:HDPE、套管顶部涂层:LLDPE和HDPE;扩张器管:4-5.5F:尼龙、6-9F:HDPE、10-11F:LDPE和HDPE;闭塞器:LLDPE;导丝:304不锈钢;针管:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 导管鞘及穿刺套件有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。 |
注册证编号 | 国械注进20162033195 |
注册人名称(英文) | Cordis US Corp. 康蒂思美国公司 |
注册人住所 | 14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014,USA |
生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
代理人名称 | 康蒂思(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163033195。 |
批准日期 | 2024-11-25 |
有效期至 | 2030-03-01 |
变更情况 | 2020-10-10 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez,Chihuahua CP32575 Mexico”变更为“ Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico”。 2024-09-12 产品技术要求变更,详见附件。 2025-02-13 注册人名称由:Cordis Corporation 康蒂思公司;注册人名称变更为:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司 2025-02-28 注册人名称由:Cordis Corporation 康蒂思公司;注册人名称变更为:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司 |
导管鞘及穿刺套件Avanti+ Catheter Sheath Introducer:
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