| 产品名称(中文) | 颅骨固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranial Loop |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成；型号为FC050200的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘，底盘，拉杆，施压器)由符合YY/T0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成，把手和施压器的由符合USP Class VI要求的聚碳酸酯材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。 |
| 型号规格 | FC050100/FC050000/FC050200 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132567 |
| 注册人名称(中文) | 纽尔斯 |
| 注册人名称(英文) | Neos Surgery, S.L. |
| 注册人住所 | C/Ceramistes 2，08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona)，SPAIN |
| 生产地址 | C/Ceramistes 2，08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona)，SPAIN |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2025-01-14 |
| 有效期至 | 2030-05-26 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室；注册人名称：Neos Surgery, S. L.”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室；注册人名称：Neos Surgery, S. L. 呢无私”。 2019-04-10 “注册人名称:Neos Surgery, S. L. 呢无私；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“注册人名称:Neos Surgery, S. L. 纽尔斯；代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-07-12 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
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