| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Trigger Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成，其中，附件包括： 四导联患者电缆线，10英寸长； 一套四条导联线，24英寸，颜色：白，绿，红，黑； 一套四条X射线透明导联线，30英寸，颜色：白，绿，红，黑。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对成人、小儿和新生儿进行ECG和心率监护，用于ICU、CCU和手术室环境。该产品只限于受过培训和具有资质的专业医务人员使用。 |
| 型号规格 | 7600、7800 |
| 注册证编号 | 国械注进20192071585 |
| 注册人名称(中文) | 艾威生物医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivy Biomedical Systems Inc. |
| 注册人住所 | 11 Business Park Drive, Branford, CT 06405 |
| 生产地址 | 11 Business Park Drive, Branford, CT 06405 |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2213142号 |
| 批准日期 | 2019-01-16 |
| 有效期至 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2019-09-12 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层804”。 2020-09-28 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层804”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-09-02 “代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称:埃默高医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元”。 2023-07-05 代理人名称由:埃默高医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
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