| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Catheters for Eustachian Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和接头组成。球囊材料为聚酰胺(PA12)。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。配套使用的组件：一次性插入导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于狭窄的咽鼓管的扩张。 |
| 型号规格 | 2080-1300320、2080-1236320、2080-2000、2080-2010、2080-2045、2080-2070、2080-1200006 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141335 |
| 注册人名称(中文) | 德国宾格医疗技术股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2030-04-02 |
| 变更情况 | 2019-05-14 产品名称修改为“球囊扩张导管系统”。 结构及组成增加部件“一次性插入导管”。 增加球囊扩张导管型号2080-1236320，增加插入导管型号2080-2000、2080-2070、2080-2045、2080-2010、2080-1200006。 产品技术要求发生相应变化 ，见变化情况对比表。 2021-05-13 “代理人住所:北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“代理人住所:北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”。 |
产品注册趋势球囊扩张导管系统Balloon Catheters for Eustachian Tube:
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