| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biotrue ONEday (nesofilcon A) Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯唍酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯、甲基丙烯酸烯丙酯、4-异丁基2-环己羟基甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，带有表面活性剂、稀释剂。着淡水蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：78%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经高温湿热灭菌。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型接触镜，用于矫正近视。 |
| 型号规格 | nesofilcon A |
| 注册证编号 | 国械注进20193162349 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
| 生产地址 | Unit 424/425 Contact Lens Division, Industrial Estate, Cork Road, Waterford, Ireland |
| 代理人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2025年05月08日同意更正技术要求相关内容，2024年03月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-05-08 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2017-08-02 原注册产品标准发生变更，详见附件标准更改单。 2021-07-16 产品技术要求变化情况见变化对比表。 2023-08-23 技术要求由“3.5微生物要求，按中华人民共和国药典（2015版）4部1101无菌检查法进行”变更为“3.5微生物要求，按中华人民共和国药典（2020版）4部1101无菌检查法进行”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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软性亲水接触镜Biotrue ONEday (nesofilcon A) Contact Lenses:
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