| 产品名称(中文) | 灌注式晶状体核劈开器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Irrigating Chopper |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由符合欧洲不锈钢标准EN 10088-1：2005中1.4301不锈钢及聚苯乙烯制成。辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于超声乳化手术，与博士伦公司生产的眼科手术套包(BL5110、BL5111、BL5120、BL5121、BL5112、BL5113、BL5123)及眼科手术设备(眼科手术系统、显微眼科手术系统、眼科治疗系统)配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161519 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb GmbH |
| 注册人住所 | Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany |
| 生产地址 | Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-01-21 |
| 有效期至 | 2030-08-03 |
| 变更情况 | 2016-04-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2021-03-10 产品技术要求变化情况见对比表。产品货架有效期由5年更改为3年。 2024-03-04 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-12-22 注册人住所由:Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany;注册人住所变更为:Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany 2025-02-07 生产地址由“Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany”变更为“Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany”。型号、规格变更，见附件。产品技术要求变更，见附件。 |
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产品注册趋势灌注式晶状体核劈开器Irrigating Chopper:
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