| 产品名称(中文) | 植入式给药装置及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-Port isp™ M.R.I.™ implantable Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括输液港、末端开口聚氨酯导管、导管锁扣、冲洗接头、隧道针、血管拉钩、无损伤针、导丝、血管鞘(扩张器和撕裂鞘)、穿刺针、冲洗器。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期:3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上需要反复建立血管通道的患者的有关治疗，也可用于注入药品、静脉输液、肠外营养溶液和血制品，而且还用于抽取血液样品。 |
| 型号规格 | 0607500C 植入式给药装置及附件，6F聚氨酯末端开口导管，基础包装0607530C 植入式给药装置及附件，6F聚氨酯末端开口导管，标准包装 |
| 注册证编号 | 国械注进20243140556 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2025-04-21 结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
产品注册趋势植入式给药装置及附件X-Port isp™ M.R.I.™ implantable Port:
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