苯磺酸氨氯地平片备案及生产企业信息

本品有效期由24个月延长至36个月。

本品为《国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第四批)》名单品种，序号:224，修订方式为试点方式3，备案药品说明书（简化版）及电子药品说明书（完整版），药品说明书（简化版）引用药品说明书（完整版）[药品名称]、[成份]、[性状]、[适应症]、[规格]、[用法用量]、[禁忌]、[贮藏]、[上市许可持有人]项目，只涉及字体和格式的调整，此次备案说明书内容与原备案说明书内容一致，并提供了药品说明书（完整版）的语音播报服务。

变更苯溴马隆原料药精制步骤投料数量，将精制投料数量由1批粗品变为2批粗品，即2批粗品对应1批干精品，干精品批量相应扩大至原干精品数量的两倍（精制收率及精制工艺参数不变），其他物料在原配比范围内相应扩大，原料药混合生产批量仍保持不变；同步变更精制工序生产设备，脱色釜（由1000L搪玻璃变更为2000L不锈钢）、精制釜（由1000L不锈钢变更为2000L不锈钢）变更为容积更大的设备，干燥设备由FZG-15 不锈钢真空干燥箱（干燥温度62~68℃，真空度≥0.080MPa）变更为SZG-1000 不锈钢双锥真空干燥机（干燥温度62~68℃，真空度≥0.080MPa）

1.延长阿奇霉素干混悬剂的有效期由18个月至24个月，并相应修改说明书中的有关内容。2.根据已批准的阿奇霉素干混悬剂说明书修改包装标签，并在包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

1.制剂二分厂202车间福多司坦片增加45.0万片的生产批量；2.制剂二分厂202车间生产福多司坦片45.0万片的批量时，关联变更其包衣设备、包衣工序参数、包衣过程喷液终点控制；3.取消福多司坦片包衣液使用前用30目筛网过滤的操作。