阿奇霉素干混悬剂备案及生产企业信息

本品有效期由24个月延长至36个月。

本品为《国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第四批)》名单品种，序号:224，修订方式为试点方式3，备案药品说明书（简化版）及电子药品说明书（完整版），药品说明书（简化版）引用药品说明书（完整版）[药品名称]、[成份]、[性状]、[适应症]、[规格]、[用法用量]、[禁忌]、[贮藏]、[上市许可持有人]项目，只涉及字体和格式的调整，此次备案说明书内容与原备案说明书内容一致，并提供了药品说明书（完整版）的语音播报服务。

变更苯溴马隆原料药精制步骤投料数量，将精制投料数量由1批粗品变为2批粗品，即2批粗品对应1批干精品，干精品批量相应扩大至原干精品数量的两倍（精制收率及精制工艺参数不变），其他物料在原配比范围内相应扩大，原料药混合生产批量仍保持不变；同步变更精制工序生产设备，脱色釜（由1000L搪玻璃变更为2000L不锈钢）、精制釜（由1000L不锈钢变更为2000L不锈钢）变更为容积更大的设备，干燥设备由FZG-15 不锈钢真空干燥箱（干燥温度62~68℃，真空度≥0.080MPa）变更为SZG-1000 不锈钢双锥真空干燥机（干燥温度62~68℃，真空度≥0.080MPa）

我公司苯磺酸氨氯地平片增加原料药的供应商浙江新赛科药业有限公司，并根据新增供应商的原料药生产工艺和我公司对该供应商溶剂残留的监测评估情况，制定适用于新增供应商生产的原料药的残留溶剂的内控质量标准及限度，其他项目保持不变。

1.制剂二分厂202车间福多司坦片增加45.0万片的生产批量；2.制剂二分厂202车间生产福多司坦片45.0万片的批量时，关联变更其包衣设备、包衣工序参数、包衣过程喷液终点控制；3.取消福多司坦片包衣液使用前用30目筛网过滤的操作。