左卡尼汀口服溶液备案及生产企业信息

变更原料药有效期及包装标签：申请将帕立骨化醇的有效期由18个月变更为36个月，同时对包装标签备案。

变更制剂所用原料药供应商:该制剂品种中马来酸氯苯那敏的原料药供应商为上海现代哈森(商丘)药业有限公司和河南九势制药股份有限公司、盐酸金刚烷胺的原料药供应商为东北制药集团股份有限公司和浙江普洛康裕制药有限公司，现申请增加马来酸氯苯那敏的原料药供应商为Supriya Lifescience Ltd.（登记号为:Y20190009300，与制剂共同审评审批结果为“A”）、盐酸金刚烷胺的原料药供应商为浙江迪耳药业有限公司（登记号为:Y20190008321，与制剂共同审评审批结果为“A”）。

变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中氟氯西林钠原料药供应商在浙江金华康恩贝生物制药有限公司的基础上增加山东睿鹰制药集团有限公司（登记号：Y20190007708，与制剂共同审评审批结果为“A”）。

变更注册标准：对注册标准中文字描述进行修订，删除【金属元素】检测项下仪器性能检测要求的描述，并在系统适用性要求中增补“由于不同品牌仪器间存在差异，调谐需满足各仪器的要求，符合要求后进行试验”。本次变更不涉及检验方法、限度等的变更。

增加包装规格:本品在口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格在30粒*1瓶/盒基础上增加40粒*1瓶/盒，同时对说明书及包装标签进行相应修订。