| 备案号 | 晋备2025037275 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸雷尼替丁胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区 |
| 上市许可持有人 | 山西同达药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 大同市经济开发区第一医药工业园区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-09 |
| 备注 | 已备案 |
山西同达药业有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（批号：国药准字H14022264）；
已于2025-09-09进行备案
盐酸雷尼替丁胶囊
其他厂家
国药准字H42022798
批准日期:2025-08-19
国药准字H20045576
批准日期:2025-07-17
国药准字H44022070
批准日期:2025-07-16
国药准字H20058563
批准日期:2025-06-20
国药准字H20063207
批准日期:2025-05-26
其他产品
国药准字H14023732
批准日期:2025-09-19
变更制剂所用原料药供应商:该制剂品种中马来酸氯苯那敏的原料药供应商为上海现代哈森(商丘)药业有限公司和河南九势制药股份有限公司、盐酸金刚烷胺的原料药供应商为东北制药集团股份有限公司和浙江普洛康裕制药有限公司，现申请增加马来酸氯苯那敏的原料药供应商为Supriya Lifescience Ltd.（登记号为:Y20190009300，与制剂共同审评审批结果为“A”）、盐酸金刚烷胺的原料药供应商为浙江迪耳药业有限公司（登记号为:Y20190008321，与制剂共同审评审批结果为“A”）。
国药准字H20055224
批准日期:2025-09-17
变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中氟氯西林钠原料药供应商在浙江金华康恩贝生物制药有限公司的基础上增加山东睿鹰制药集团有限公司（登记号：Y20190007708，与制剂共同审评审批结果为“A”）。
Y20220000529
批准日期:2025-09-11
变更注册标准：对注册标准中文字描述进行修订，删除【金属元素】检测项下仪器性能检测要求的描述，并在系统适用性要求中增补“由于不同品牌仪器间存在差异，调谐需满足各仪器的要求，符合要求后进行试验”。本次变更不涉及检验方法、限度等的变更。
