| 备案号 | Y晋备2025035819 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 蛋白琥珀酸铁 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-11 |
| 备注 | 已备案 |
山西同达药业有限公司生产的蛋白琥珀酸铁（批号：Y20220000529）；
已于2025-09-11进行备案
蛋白琥珀酸铁
其他厂家
Y20170000760
批准日期:2025-09-15
Y20170000805
批准日期:2025-07-28
Y20210000341
批准日期:2024-10-28
其他产品
国药准字H14023732
批准日期:2025-09-19
变更制剂所用原料药供应商:该制剂品种中马来酸氯苯那敏的原料药供应商为上海现代哈森(商丘)药业有限公司和河南九势制药股份有限公司、盐酸金刚烷胺的原料药供应商为东北制药集团股份有限公司和浙江普洛康裕制药有限公司，现申请增加马来酸氯苯那敏的原料药供应商为Supriya Lifescience Ltd.（登记号为:Y20190009300，与制剂共同审评审批结果为“A”）、盐酸金刚烷胺的原料药供应商为浙江迪耳药业有限公司（登记号为:Y20190008321，与制剂共同审评审批结果为“A”）。
国药准字H20055224
批准日期:2025-09-17
变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中氟氯西林钠原料药供应商在浙江金华康恩贝生物制药有限公司的基础上增加山东睿鹰制药集团有限公司（登记号：Y20190007708，与制剂共同审评审批结果为“A”）。
国药准字H14022264
批准日期:2025-09-09
增加包装规格:本品在口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格在30粒*1瓶/盒基础上增加40粒*1瓶/盒，同时对说明书及包装标签进行相应修订。
