备案号	Y国备2025000727
药品通用名称	聚乙二醇 3350
英文名称/拉丁名称	Polyethylene Glycol 3350
药品批准文号/注册证书/原料药登记号	暂无权限
生产企业	暂无权限
生产企业（英文）	Union Carbide Corporation
生产企业地址	355 Louisiana Highway, 3142, Hahnville, LA 70057 United States of America
上市许可持有人	陶氏化学公司
上市许可持有人（英文）	The Dow Chemical Company
上市许可持有人地址	2211 H.H. Dow Way, Midland, MI 48674 United States of America
境外生产药品注册代理机构	陶氏化学（中国）投资有限公司
境外生产药品注册代理机构地址	中国（上海）自由贸易试验区张衡路936号3幢1楼B区01单元、2楼C区03单元
备案内容	暂无权限
备案机关	国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期	2025-04-10
备注	经审查，本次备案事项“2.更新原料药质量标准性状项目”中增加颗粒产品的相关描述为质量标准的变更，属于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中重大变更，应按补充申请申报。取消本次备案事项2。