枸橼酸西地那非口崩片备案及生产企业信息

变更制剂生产场地的关联变更：1、变更制剂所用原料药磷酸西格列汀的供应商：变更后为浙江九洲药业股份有限公司（登记号：Y20190021468，登记状态：A），同时对磷酸西格列汀原料药内控标准进行相应变更；2、变更生产批量；3、变更制剂生产工艺：生产设备、工艺参数。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由山东朗诺制药有限公司变更为浙江四维医药科技有限公司;生产企业地址由山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号变更为浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59号

将奥卡西平片的有效期由“24个月”变更为“36个月”，同时对药品注册标准和说明书中有效期进行相应修订。

变更制剂生产场地的关联变更：1、变更制剂所用原料药供应商：变更后为浙江九洲药业股份有限公司（登记号：Y20190021468，登记状态：A），同时对原料药内控标准进行相应变更；2、变更辅料的供应商：无水磷酸氢钙供应商变更为Innophos,Inc.（登记号：F20190000488，登记状态：A）；3、变更生产批量；4、变更制剂生产工艺：变更生产设备；变更工艺参数；变更生产过程控制。