| 备案号 | 浙备2025006151 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西格列汀二甲双胍片（II） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59号 |
| 上市许可持有人 | 浙江九洲生物医药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-14 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
浙江四维医药科技有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（II）（批号：国药准字H20243400）；
已于2025-02-14进行备案
西格列汀二甲双胍片（II）
其他厂家
H20140775
批准日期:2025-06-27
国药准字H20249536
批准日期:2024-12-17
国药准字H20213790
批准日期:2022-07-08
国药准字J20171012
批准日期:2020-07-31
其他产品
国药准字H20243400
批准日期:2025-04-30
变更制剂生产场地的关联变更：1、变更制剂所用原料药磷酸西格列汀的供应商：变更后为浙江九洲药业股份有限公司（登记号：Y20190021468，登记状态：A），同时对磷酸西格列汀原料药内控标准进行相应变更；2、变更生产批量；3、变更制剂生产工艺：生产设备、工艺参数。
国药准字H20213979
批准日期:2024-05-23
变更制剂生产场地的关联变更：1、变更制剂所用原料药供应商：变更后为浙江九洲药业股份有限公司（登记号：Y20190021468，登记状态：A），同时对原料药内控标准进行相应变更；2、变更辅料的供应商：无水磷酸氢钙供应商变更为Innophos,Inc.（登记号：F20190000488，登记状态：A）；3、变更生产批量；4、变更制剂生产工艺：变更生产设备；变更工艺参数；变更生产过程控制。
