碘海醇注射液备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》及《药品补充申清批准通知书》(通知书编号:2024B05006)的生产工艺，氯化钠新增供应商天津海光科技发展股份有限公司，氯化钾新增供应商天津海光科技发展股份有限公司，氯化镁新增供应商河北华晨药业集团有限公司，葡萄糖酸钙新增供应商江西益佰年药业股份有限公司，无水葡萄糖新增供应商山东天力药业有限公司，醋酸钠新增供应商河北华晨药业集团有限公司；灌封后的中间产品至灭菌前的存放时限由“不得过8h”变更为“不得过12h“；配液搅拌速度由“35Hz”变更为“350转/min”；生产工艺备案。

1.根据已获批说明书修订并重新设计包装标签；2.产品说明书、包装标签申请使用“一致性评价”标识。

将本品说明书及包装标签进行重新设计，并增加“通过一致性评价”的标识。

1、在本品包装标签上增加“通过一致性评价”的标识。2、根据说明书，修订本品包装标签，增加“不含防腐剂”字样。

新增本品内包材输液袋用聚丙烯接口的供应商：苏州创扬新材料科技股份有限公司 ；登记号：B20180000395，登记状态：A；塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的供应商：苏州创扬新材料科技股份有限公司 ；登记号：B20180000396，登记状态：A。