| 备案号 | 粤备2025018344 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 己酮可可碱注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广州市南沙区万顷沙镇同发路2号 |
| 上市许可持有人 | 广州一品红制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市经济技术开发区东区东博路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-09 |
| 备注 | 已备案 |
广州市联瑞制药有限公司生产的己酮可可碱注射液（批号：国药准字H20234240）；
已于2025-05-09进行备案
己酮可可碱注射液
其他厂家
国药准字H20254558
批准日期:2025-09-22
国药准字H20249021
批准日期:2025-09-21
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其他产品
国药准字H20244043
批准日期:2025-05-28
1、本品增加生产场地：广州市联瑞制药有限公司，生产地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路2号。关联变更生产设备，变更安瓿清洗灭菌、配液、灌装、灭菌、检漏方法和参数。
2、本品核减“生产企业：河北凯威制药有限责任公司，生产地址：河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）”。
国药准字H20203721
批准日期:2025-05-09
1、增加生产场地“生产企业名称：广州市联瑞制药有限公司，生产地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路2号”；2、增加生产批量22万瓶；3、变更生产工艺：变更内包材的清洗和灭菌工艺参数、变更配液工艺的搅拌速度、变更灌装速度和充氮工艺参数、变更灭菌装载方式、变更包装系统密封性检查方法、变更生产设备，以上工艺变更不影响制剂的关键质量属性。
国药准字H20213726
批准日期:2025-05-09
1.本品增加生产企业：广州市联瑞制药有限公司，增加生产地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路2号；2.在该生产地址同时增加生产批量22万瓶，关联变更内包材的清洗和灭菌工艺参数、变更配液工艺的搅拌速度、变更灌装速度和充氮工艺参数、变更灭菌装载方式、变更产品检漏方式、变更生产设备。
