| 备案号 | Y国备2025000949 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左甲状腺素钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Levothyroxine Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aurore Pharmaceuticals Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No. 35, 36, 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri District-500055, Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Aurore Pharmaceuticals Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Aurore Pharmaceuticals Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 35, 36, 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri District-500055, Telangana State, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-08 |
| 备注 | 已备案 |
Aurore Pharmaceuticals Private Limited生产的左甲状腺素钠（批号：Y20200001155）；
已于2025-05-08进行备案
左甲状腺素钠
其他厂家
国药准字H20000285/Y20190003191
批准日期:2025-02-06
Y20210000297
批准日期:2024-06-12
Y20190001097
批准日期:2023-12-08
其他产品
Y20210000325
批准日期:2024-12-19
1.变更产品的有效期，将“18个月”更新为“24个月”。
2.变更包装规格，将“50L HDPE 桶，60L HDPE桶”变更为“500g/桶，1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶，4kg/桶，5kg/桶，6kg/桶，7kg/桶，8kg/桶，9kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶，50kg/桶”。
3.变更公示平台代理机构的地址，将"浙江省杭州市江干区万象城21憧1601-2" 更新为"浙江省杭州市上城区万象城2幢1601 -2"。
