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备案号 Y国备2025000960
药品通用名称 去氧孕烯
英文名称/拉丁名称 Desogestrel
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业(英文) Newchem S.p.A.
生产企业地址 Via Roveggia, 47, 37136 Verona, Italy
上市许可持有人 Newchem S.p.A.
上市许可持有人(英文) Newchem S.p.A.
上市许可持有人地址 Via San Vittore 39, 20123 Milano, Italy
境外生产药品注册代理机构 浙江仙琚制药股份有限公司
境外生产药品注册代理机构地址 浙江省台州市仙居县仙药路1号
备案内容 暂无权限
备案机关 国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期 2025-05-09
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

去氧孕烯备案及生产企业信息

扩展信息
Newchem S.p.A.生产的去氧孕烯(批号:Y20220001241); 已于2025-05-09进行备案
去氧孕烯
其他厂家
Y20220000725
批准日期:2025-07-15
Newchem S.p.A.
其他产品
Y20230000335
批准日期:2025-09-18
起始物料2伊洛前列素侧链的控制方法中正庚烷保留时间由“约3.2分钟”更正为“约4.2分钟”;过程控制7.7纯度控制和中间体BER18有关物质质量标准中“杂质总量≤0.5%”更正为“未知杂质总量≤0.5%”。
Y20200001161
批准日期:2025-06-19
注册代理机构变更
Y20190009265
批准日期:2024-08-20
注册代理人变更
Y20190009288
批准日期:2024-03-30
注册代理人变更
Y20200001302
批准日期:2023-09-26
注册地址变更
发布