| 备案号 | Y国备2025002357 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 贝前列素钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Beraprost Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Newchem S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Parco del Ticino, 10-27100 San Martino Siccomario-Pavia, Italy |
| 上市许可持有人 | Newchem S.p.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Newchem S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | Via San Vittore 39, 20123 Milano, Italy |
| 境外生产药品注册代理机构 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 浙江省台州市仙居县仙药路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-09-18 |
| 备注 | 已备案 |
Newchem S.p.A.生产的贝前列素钠（批号：Y20230000335）；
已于2025-09-18进行备案
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