| 备案号 | Y国备2025001480 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布地奈德 |
| 英文名称/拉丁名称 | Budesonide |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Newchem S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Roveggia, 47 - 37136 Verona, Italy |
| 上市许可持有人 | Newchem S.p.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Newchem S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | Via San Vittore, 39 Italy-20123 Milano |
| 境外生产药品注册代理机构 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 浙江省台州市仙居县仙药路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-19 |
| 备注 | 已备案 |
Newchem S.p.A.生产的布地奈德（批号：Y20200001161）；
已于2025-06-19进行备案
布地奈德
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起始物料2伊洛前列素侧链的控制方法中正庚烷保留时间由“约3.2分钟”更正为“约4.2分钟”；过程控制7.7纯度控制和中间体BER18有关物质质量标准中“杂质总量≤0.5%”更正为“未知杂质总量≤0.5%”。
