| 备案号 | 京备2024032758 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号,北京市朝阳区双桥东路2号 |
| 上市许可持有人 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-19 |
| 备注 | 2024年09月02日，撤销备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
北京万辉双鹤药业有限责任公司,华润双鹤药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（批号：国药准字H20010700）；
已于2024-08-19进行备案
苯磺酸氨氯地平片
其他厂家
国药准字H20249573
批准日期:2025-09-22
国药准字H20203159
批准日期:2025-09-17
国药准字H20254776
批准日期:2025-09-17
国药准字H20254894
批准日期:2025-09-11
国药准字H20093313
批准日期:2025-09-09
其他产品
国药准字H10940258
批准日期:2025-07-29
根据“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事项的公告（2025年第32号）”的要求，将格列喹酮片药品注册标准(标准编号:YBH00682022)中脆碎度项限度修订为“减失重量不得过1.0%，且不得检出断裂、龟裂或粉碎的片”。
国药准字H20041986
批准日期:2024-11-25
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业地址。生产场地由“北京市朝阳区双桥东路2号（华润双鹤药业股份有限公司）：（固体制剂车间：片剂生产线）”变更为“北京市朝阳区双桥东路2号（华润双鹤药业股份有限公司）：（固体制剂车间：片剂生产线）”；关联变更：“新增生产设备、变更工艺参数”。
国药准字H11021561
批准日期:2023-06-16
在原生产场地“北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号（北京万辉双鹤药业有限责任公司）”基础上，增加华润双鹤药业股份有限公司生产场地“北京市朝阳区双桥东路2号”。涉及变更生产批量、制剂生产工艺、制剂处方中的辅料、包装材料和容器等关联变更。
